식품의약품안전청은 지난 20일자로 한국 노바티스사의 만성골수성 백혈병치료제 `글리벡캅셀100㎎'의 국내 시판을 제3상 임상시험조건부로 허가했다. 3상 임상시험은 안전성과 유효성이 확인된 의약품이 예상대로 효과가 있는지 검증하는 단계로 미국도 현재 3상임상시험을 조건부로 시판허가를 내린 상태다. 식약청은 이에 앞서 글리벡캅셀을 희귀의약품으로 지정, 조건부 허가를 가능하도록 했다.
한편 이번에 시판이 허용된 글리벡은 메실산이매티닙을 주성분으로 이미 미국의 임상실험에서 안전성·유효성 허가를 받았으며 만성골수성백혈병에 효과가 있다고 보고됐다. 식약청은 이에따라 지난 4월 1상과 2상의 심사결과 안전성·유효성을 확인, 3상임상시험은 조건부로 허가하기로 했다. 이미 식약청은 지난 14일자로 안전성·유효성 심사에 관한 규정을 개정, 외국에서 실시된 임상시험자료를 인정하는 등 신속 심사가 가능한 기반을 조성한 바 있다.
식약청 이희성 의약품안전과장은 “글리벡은 암세포에만 특정적으로 작용, 부작용도 적은 진일보한 항암제라는 평가를 받고 있다”며 만성골수성백혈병환자에게 치료효과가 높을 것으로 전망해 글리벡의 시판을 허가했다고 말했다.
그러나 한 가지 흠은 가격. 환자 1인당 1달 예상 치료비는 300만원으로 말기백혈병 환자들에게 큰 부담이다. 현재 만성골수성백혈병환자는 적게는 150명에서 500명으로 추정돼 이들의 1년 치료비는 최고 180억원이 들 전망이다. 때문에 글리벡을 전문의약품으로 지정, 의료보험의 적용을 받게 해야 한다는 지적도 제기되고 있다. 식약청 관계자는 “그러나 암세포만 제거하는 글리벡의 특성상 만성백혈병 환자뿐 아니라 위암이나 기타 암환자에게도 처방이 남발될 소지가 있다”며 글리벡의 보험적용이 쉽지 않음을 시사했다.
한편 식약청이 글리벡을 일반의약품으로 지정, 시판허가함에 따라 글리벡은 일반의약품과 동일한 관리를 받게 된다.
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